中关村科技旗下北京华素制药股份有限公司沧州分公司(以下简称:沧州分公司)于2023年7月11日至2023年7月14日,接受了北京市药品监督管理局对富马酸比索洛尔(原料药)生产场地变更的GMP符合性现场检查。
2023年9月6日收到了“北京市药品监督管理局GMP符合性检查结果通知书”,检查结论“符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求”。2023年09月25日国家药品监督管理局网站进行了公示。
富马酸比索洛尔原料药顺利通过生产场地变更备案,为中关村科技旗下北京华素制药股份有限公司生产的富马酸比索洛尔片实现了原料药自产供应,原料药+制剂一体化的生产供应模式,进一步提升了富马酸比索洛尔片的市场竞争力。